DNV GL ontvangt erkenning als Notified Body voor MDR-certificering
DNV GL is door de Noorse Gezondheidsautoriteiten en de Europese Commissie voor de Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 (MDR) officieel benoemd als Notified Body.
De benoeming werd met succes toegekend voor alle aangevraagde producten en apparaten inclusief de apparaten met het hoogste risiconiveau (klasse III). DNV GL behoort tot een van de eersten die is toegewezen als notified body. Daarnaast weerspiegelt de benoeming de wereldwijde ambitie en inzet van DNV GL om bij te dragen aan de verbetering van de veiligheid van patiënten.
Nicola Privato, Global Operations & Technical Services Director, DNV GL - Business Assurance is enthousiast dat we de benoeming hebben. “Met ons internationale netwerk, wat nu wordt uitgebreid om klanten wereldwijd te bedienen met certificering van medische hulpmiddelen, zijn wij klaar om bedrijven te ondersteunen bij het verkrijgen van Europese markttoegang voor medische hulpmiddelen, zoals coronaire en vasculaire stents en orthopedische implantaten".
Nadat we onder twee Notified Bodies hebben geopereerd voor CE-markering in de medische sector: DNV GL Presafe AS (2460) en Presafe Denmark AS (0543). De MDR-benoeming is alleen in Noorwegen (Notified Body 2460) om de klanten effectiever te kunnen bedienen en onze wereldwijde technische middelen te bundelen in één Notified Body systeem. Met meer dan 150 specialisten in meer dan 20 landen, heeft DNV GL de mogelijkheid om een wereldwijde service te bieden, met lokale klantenondersteuning en audit/beoordelingsactiviteiten.
Het verbeteren van de patiëntveiligheid
Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zal de huidige Medical Device Directive (MDD) en de Active Implantable Medical Device Directive (AIMD) vervangen, terwijl de IVDR de In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) zal vervangen. Beide bepalingen brengen een reeks belangrijke verbeteringen in de conformiteitsbeoordeling voor medische hulpmiddelen met als doel:
- Verbetering van de kwaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden gebracht.
- Het vergroten van de transparantie met betrekking tot informatie over medische hulpmiddelen voor consumenten en beroepsbeoefenaars.
- Verbetering van de waakzaamheid en het markttoezicht op de apparaten die in gebruik zijn.
"In de nieuwe regelgeving wordt een veel hogere mate van wettelijke toetsing toegepast op de veiligheid en de prestatiekenmerken van hulpmiddelen, de klinische evaluatie, de demonstratie van risico’s/voordelen en de transparantie van de prestaties van hulpmiddelen nadat zij in de handel gebracht zijn", aldus Nicola Privato.