Medical Devices Regulation (EU) 2017/745
Notified Body 2460
Op 5 mei 2017 zijn er twee nieuwe voorschriften met betrekking tot medische hulpmiddelen gepubliceerd. Deze voorschriften zijn op 25 mei 2017 in werking getreden. De toepassing van de Medical Devices Regulation geldt vanaf 26 mei 2021. Dit betekent dat het vanaf deze datum verplicht is de nieuwe regelgeving na te leven, om medische hulpmiddelen op de Europese markt te kunnen brengen. De in-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation is van toepassing vanaf 26 mei 2022.
Producten die voor de Britse markt bestemd zijn, moeten voldoen aan de nieuwe UKCA-markering, die de Britse regering op 1 januari 2021 heeft gelanceerd. Voor medische hulpmiddelen is de overgangsperiode voor UKCA momenteel vastgesteld op 30 juni 2023.